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02/12/2022

Bornes de recharge de véhicules électriques : il en faut plus !

De multiples mesures ont déjà été prises par le Gouvernement pour améliorer le maillage territorial des bornes de recharge de véhicules électriques en France. Pour accélérer leur déploiement, une nouvelle aide financière va voir le jour… Qui peut en bénéficier ?


Bornes de recharge de véhicules électriques : création d'une nouvelle aide financière

Le Gouvernement a annoncé la création d'une aide financière à destination des stations-service indépendantes pour leur permettre de se moderniser en installant des bornes de recharge pour véhicules électriques.

Sont éligibles les stations-service vendant moins de 2 500 m3 de carburant par an et localisées dans une commune de densité intermédiaire ou rurale.

Cette aide prend la forme d'un cofinancement de l'État à hauteur de 60 à 70 % du coût de l'installation, selon la puissance des bornes installées.

L'aide doit être demandée à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie (Ademe) qui a ouvert un guichet à cet effet le 1er décembre 2022.

Si vous êtes éligible, elle vous sera versée 1 mois après la validation du dossier.

Source : Actualité du ministère de la Transition écologique du 29 novembre 2022 : « Le Gouvernement annonce une aide à l'installation de bornes de recharge de véhicules électriques dans les petites stations-service indépendantes »

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02/12/2022

29 mois de retard sur un chantier : indemnisable ?

Lorsqu'un chantier prend du retard, est-il possible de demander une indemnisation ? C'est une question portée récemment devant les juges… qui viennent d'y répondre. Étude de cas…


29 mois de retard : un préjudice moral indemnisable ?

Au cours de la construction d'une maison, des particuliers demandent au constructeur l'arrêt du chantier et sollicitent une expertise devant le juge. La raison ? De nombreuses malfaçons et un plancher chauffant non conforme.

En raison du retard pris dans les travaux, ils demandent également des indemnités pour compenser leur préjudice moral, ce que refuse le professionnel, pour qui le retard en question est la conséquence inévitable de la demande d'arrêt du chantier des particuliers…

Argument qui n'est pas retenu par le juge : si le chantier a été justement arrêté, c'est parce qu'il y avait des désordres et une non-conformité du plancher, et cela relève uniquement de la responsabilité du professionnel… pas des particuliers. L'un entraînant l'autre, le retard, ici de 29 mois, doit être indemnisé.

Source : Arrêt de la Cour de cassation, 3e chambre civile, du 16 novembre 2022, no 21-22178

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01/12/2022

Auberges collectives : le point sur les modalités d'affichage du classement

Pour s'adapter à l'émergence d'un nouveau type d'hébergement et faciliter l'information du consommateur dans le secteur du tourisme, la classification d'« auberges collectives » a été créée. Les établissements relevant de cette catégorie et qui font l'objet d'un classement doivent le faire savoir par le biais d'un affichage…


Auberges collectives : publication du modèle de panonceau

En 2020, la notion d'auberge de jeunesse a disparu des textes légaux afin qu'une notion plus actuelle puisse faire son apparition : l'auberge collective…

Ce mode d'hébergement, qui se veut plus moderne et adapté aux besoins actuels des consommateurs, doit répondre à plusieurs prérequis.

Après un contrôle, Atout France peut décider d'accorder à un établissement la mention d'« auberge collective classée ». Le cas échéant, l'exploitant de l'établissement devra afficher, sur sa façade, une signalisation témoignant de son classement.

Le modèle de cette signalisation a été publié par le Gouvernement et peut être consulté ici.

Source : Arrêté du 22 novembre 2022 relatif au panonceau des auberges collectives classées

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01/12/2022

Recyclage des stylos d'injection : comment candidater ?

Afin d'entamer un processus de valorisation des dispositifs médicaux non utilisés, une expérimentation a été lancée pour permettre le recyclage des stylos d'injections. Les professionnels désireux de prendre part à cette démarche pourront désormais proposer leur candidature… Comment ?


Dossier de candidature : les détails

Une expérimentation, lancée sous l'impulsion du ministère de la Santé, vise à permettre le recyclage des composants de certains dispositifs médicaux. Jusqu'à présent, en effet, un médicament non utilisé qui était ramené en pharmacie devait par la suite être détruit.

Dorénavant, il sera possible pour les fabricants de stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments de récupérer les dispositifs non utilisés afin de les recycler.

Jusque-là, les modalités de candidature permettant aux professionnels de participer à cette expérimentation n'étaient pas connues… C'est pourquoi le Gouvernement vient de publier un texte détaillant les informations à fournir.

Les professionnels devront ainsi soumettre au directeur général de la Santé un dossier démontrant la compatibilité du projet avec la protection de la santé humaine et de l'environnement.

Pour ce faire, 7 points relatifs à l'identité du demandeur et aux dispositifs qu'il entend mettre en place sont à détailler.

Le texte précise également le contenu des rapports annuels que devront transmettre les participants au directeur général de la Santé.

Source : Arrêté du 10 novembre 2022 relatif aux modalités d'inscriptions à l'expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l'administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé

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01/12/2022

Affichage du débit d'absorption spécifique (DAS) : une réglementation pas toujours respectée

La réglementation impose aux fabricants, importateurs et distributeurs de certains produits sans fil et connectés d'afficher de façon lisible le débit d'absorption spécifique (DAS) qui permet de mesurer l'énergie des ondes électromagnétiques absorbée par le corps humain. La DGCCRF vient d'enquêter à ce sujet… La réglementation est-elle respectée ?


Obligation d'information sur le débit d'absorption spécifique (DAS) : des progrès à faire

La réglementation impose aux fabricants, importateurs et distributeurs de certains produits sans fil et connectés d'afficher le débit d'absorption spécifique (DAS) de façon lisible, intelligible et en français.

Le DAS mesure l'énergie des ondes électromagnétiques qu'absorbe le corps humain lors de l'utilisation d'un équipement radioélectrique.

C'est cette obligation d'affichage qui a fait l'objet d'une enquête de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes) auprès de 470 établissements visités. Une enquête dont les résultats viennent d'être dévoilés…

Ainsi, les enquêteurs ont constaté :

  • l'absence fréquente d'affichage du DAS (61 %) ;
  • un affichage non conforme, comme des affichages trompeurs indiquant un DAS de 0, ce qui techniquement est incohérent, ou des étiquetages illisibles cachés par des étiquetages promotionnels.

Le rapport d'enquête indique que la plupart des professionnels connaissent la signification du DAS. Conclusion : l'application de la réglementation est perfectible !

Source : Résultat d'enquête de la DGCCRF du 23 novembre 2022 : « Ondes électromagnétiques : contrôle de l'information aux consommateurs »

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01/12/2022

Dépistage néonatal : du nouveau pour 2023

En 2020, la Haute Autorité de santé a émis des recommandations visant à rendre obligatoire le dépistage de 7 nouvelles maladies dans le cadre du programme national de dépistage néonatal. Des recommandations suivies ?


Dépistage néonatal : 7 nouvelles maladies recherchées en 2023

Pour mémoire, tous les nouveau-nés font l'objet d'un dépistage, à la naissance, de 6 maladies rares, comme la phénylcétonurie ou la mucoviscidose, en plus de la surdité permanente.

À compter du 1er janvier 2023, le dépistage des 7 nouvelles maladies suivantes va être intégré au programme de dépistage néonatal :

  • homocystinurie ;
  • leucinose ;
  • tyrosinémie de type 1 ;
  • acidurie isovalérique ;
  • acidurie gluratique de type 1 ;
  • déficit en 3-hydroxyacyl-coenzyme A déshydrogénase des acides gras à chaîne longue ;
  • déficit en captation de carnitine.

Source : Actualité Service-Public.fr du 23 novembre 2022 : « Le programme national de dépistage néonatal est élargi à partir du 1er janvier 2023 »

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30/11/2022

Locations de courtes durées : responsabilité du gestionnaire locatif en cas changement d'usage ?

En cas d'irrespect des règles d'urbanisme en vigueur concernant l'usage des locaux, le maire d'une commune peut-il demander le paiement d'une amende non seulement au propriétaire du bien litigieux, mais aussi au gestionnaire locatif ? Réponse du juge…


Changement d'usage : une réglementation stricte

Un maire poursuit en justice 2 sociétés, l'une en sa qualité de propriétaire d'un appartement situé dans un immeuble parisien et l'autre en tant que gestionnaire du bien, pour avoir loué ce logement de manière répétée, pour de courtes durées, à une clientèle de passage n'y élisant pas domicile (locations de type Airbnb, par exemple).

En d'autres termes, il est reproché au propriétaire et au gestionnaire d'avoir exercé une activité de location meublée saisonnière… Mais en quoi est-ce une faute ?

Rappelons que la loi prévoit, dans certaines communes, que le changement d'usage des locaux destinés à l'habitation est soumis à autorisation préalable. Elle précise aussi que faire de la location saisonnière constitue un changement d'usage… pouvant être sanctionné par le paiement d'une amende à défaut d'autorisation préalable.

Attention à faire une distinction entre le changement de destination et le changement d'usage !

Le changement de destination consiste à modifier tout ou partie de l'affectation d'un bâtiment, sachant qu'il existe aujourd'hui 5 types de « destination » : exploitation agricole et forestière, habitation, commerce et activités de service, équipements d'intérêt collectif et services publics, et autres activités des secteurs secondaire ou tertiaire.

Le changement d'usage consiste, quant à lui, à transformer un local à usage d'habitation en un local professionnel ou commercial. La réglementation concernant le changement d'usage des locaux d'habitation est stricte et a pour but de préserver l'intégralité des surfaces déjà dédiées à l'habitation et ainsi, d'éviter la présence de trop nombreux bureaux dans le centre des villes.


Changement d'usage : une responsabilité du propriétaire uniquement ?

Ici, le maire de la commune justement concernée par cette formalité a constaté que l'autorisation de changement d'usage n'avait pas été demandée. Il a donc réclamé le paiement de l'amende au propriétaire… et au gestionnaire locatif de l'appartement.

Mais le gestionnaire locatif peut-il être condamné, lui aussi, au paiement de cette amende ?

« Non ! », répond le juge : en sa qualité de « simple » gestionnaire locatif, le maire ne peut pas lui reprocher l'absence d'autorisation préalable de changement d'usage… il ne peut donc pas être condamné au paiement de l'amende. Seul le propriétaire doit la payer !

Source : Arrêt de la Cour de cassation, 3e chambre civile, du 9 novembre 2022, nos 21-20464 et 21-20814 (jonction)

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30/11/2022

Accès à la propriété en Outre-mer : des précisions sur l'intervention des fonds de garantie

Pour faciliter l'accès à la propriété en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion et à Mayotte, il existe un fonds de garantie propre à chaque territoire qui permet, sous condition, de garantir les prêts accordés par les établissements de crédit. Quelles sont les conditions à remplir pour en bénéficier ?


Accès à la propriété en Outre-Mer : quelles sont les conditions d'accès aux fonds de garantie ?

Pour rappel, dans le cadre de la politique d'aide au logement, la loi de finances pour 2022 a institué des fonds de garantie à l'habitat social en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion et à Mayotte.

L'objet de ces fonds est de garantir les prêts accordés par les établissements de crédit en cas de défaillance des emprunteurs. Concrètement, cette garantie profite aux établissements de crédit qui ont passé une convention avec l'État, pour les prêts consentis destinés à l'accession sociale et très sociale à la propriété.

Les conditions d'éligibilité à ces fonds de garantie viennent de faire l'objet de précisions, applicables à partir du 1er janvier 2023.

Tout d'abord, il est prévu que cette garantie peut être accordée pour les prêts consentis aux particuliers bénéficiaires :

  • d'une des aides de l'État à l'accession sociale et très sociale à la propriété ;
  • d'une aide à l'accession sociale et très sociale à la propriété accordée par les collectivités d'Outre-mer, les caisses d'allocations familiales ou tout autre organisme finançant les fonds de garantie.

Ensuite, les prêts en question doivent servir à financer des opérations de construction, d'acquisition ou d'amélioration pour lesquelles le propriétaire, l'usufruitier, le titulaire d'un droit réel occupant personnellement le logement, la personne qui assume la charge des travaux dans un logement occupé par un proche ou l'accédant à la propriété ou à l'usufruit a bénéficié d'une aide à l'accession sociale et très sociale à la propriété.

Attention, la garantie ne pourra pas être accordée pour les prêts consentis :

  • à des particuliers qui atteindront l'âge de 85 ans au terme de l'amortissement théorique du prêt ;
  • à des personnes fichées « Banque de France ».

Enfin, il est précisé que le bénéfice de la garantie peut être conditionnée au versement préalable d'une contribution additionnelle au fonds de garantie par le bénéficiaire. Les conditions de ce versement seront fixées par un arrêté du représentant de l'État dans la collectivité.

Source : Décret n° 2022-1450 du 22 novembre 2022 relatif aux fonds de garantie à l'habitat social en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion et à Mayotte

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30/11/2022

Hausse des prix de l'énergie : l'État soutient les entreprises !

La fin de l'année approche à grands pas. L'occasion pour l'État d'annoncer qu'il renforce, pour 2023, son système d'aides pour les entreprises leur permettant de faire face à l'augmentation du montant de leurs factures de gaz et d'électricité. En quoi consistent ces aides ?


Point sur les aides de 2022…

C'est en matière d'électricité que l'arsenal est le plus large.

Le montant de la taxe intérieure sur la consommation finale d'électricité (TICFE) a été baissé à son minimum légal européen, ce qui permet, par conséquent, à toutes les entreprises d'en profiter.

En s'adressant directement à leur fournisseur, elles peuvent également bénéficier du mécanisme de l'accès régulé à l'électricité nucléaire historique (ARENH) afin d'obtenir une partie de leur électricité au prix de 42 €/MWh, plutôt qu'au prix du marché.

Le Gouvernement permet aussi aux TPE de bénéficier du bouclier tarifaire mis en place initialement pour les particuliers. Pour en bénéficier, ces dernières doivent contacter leur fournisseur d'énergie et réunir 3 conditions cumulatives :

  • avoir un effectif de moins de 10 salariés ;
  • réaliser un chiffre d'affaires inférieur à 2 millions d'euros ;
  • avoir un compteur électrique d'une puissance inférieure à 36 kVA.
  • Focus sur le guichet d'aide au paiement des factures d'électricité

Dernier dispositif pour l'année 2022, le guichet d'aide au paiement des factures d'électricité, qui permet aux entreprises d'obtenir, sous condition, jusqu'à 4 M€ d'aide. Le montant de cette aide peut être porté à 50 M€ pour les entreprises dont les dépenses en électricité sont importantes et à 150 M€ pour les secteurs exposés à un risque de fuite de carbone.

Sont éligibles à cette aide les entreprises :

  • créées avant le 1er décembre 2021 ;
  • résidentes fiscales françaises ;
  • qui ne se trouvent pas en procédure de sauvegarde, de redressement ou de liquidation judiciaire ;
  • qui ne disposent pas de dette fiscale ou sociale impayée au 31 décembre 2021 (sauf celles réglées ou couvertes par un plan de règlement à la date de dépôt de la demande) ;
  • qui n'exercent pas une activité de production d'électricité ou de chaleur, une activité d'établissement de crédits ou d'établissement financier.

Pour l'aide « standard », c'est-à-dire celle pouvant aller jusqu'à 4 M€, les entreprises doivent réunir 2 conditions supplémentaires pour la période septembre/octobre 2022 :

  • leurs dépenses d'énergie pendant la période de demande d'aide doivent représenter plus de 3 % de leur chiffre d'affaires de 2021 ;
  • elles doivent avoir subi une augmentation de 50 % du prix de l'énergie pendant la période de demande d'aide par rapport au prix moyen payé en 2021.

Concernant les aides pouvant atteindre 50 M€ et 150 M€, les entreprises doivent, toujours pour la période septembre/octobre 2022 :

  • avoir subi une augmentation de 50 % du prix de l'énergie pendant la période de demande d'aide par rapport au prix moyen payé en 2021 ;
  • avoir des dépenses d'énergie 2021 représentant plus de 3 % du chiffre d'affaires 2021 ou des dépenses d'énergie du 1er semestre 2022 qui représentent plus de 6 % du chiffre d'affaires du 1er semestre 2022 ;
  • avoir un excédent brut d'exploitation négatif ou en baisse de 40 % sur la période de demande d'aide.

Les entreprises ont jusqu'au 31 janvier 2023 pour déposer leur dossier pour leurs consommations de septembre et octobre 2022. Pour les factures de novembre à décembre 2022, le guichet s'ouvrira début 2023.

Ce guichet est également compétent pour les factures de gaz, sous réserve du respect des mêmes conditions.


…prolongées et renforcées pour 2023

La baisse de la TICFE, le mécanisme de l'ARENH, le bouclier tarifaire et le guichet d'aide au paiement des factures d'électricité seront reconduits pour l'année 2023.

À partir du 1er janvier 2023, l'amortisseur électricité permettra aux TPE non éligibles au bouclier tarifaire, ainsi qu'aux PME, d'alléger leurs factures.

Concrètement, les entreprises n'auront aucune démarche à effectuer pour toucher l'aide qui prendra la forme d'une réduction de prix directement décomptée sur la facture d'électricité.

Elles devront simplement confirmer à leur fournisseur qu'elles sont bien éligibles à cette aide.

Il est important de noter que les entreprises bénéficiant de l'amortisseur d'électricité ne pourront bénéficier du guichet d'aide que pour son volet destiné au gaz.

Source :

  • Actualité du ministère de l'Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique du 29 novembre 2022 : « Simplification du guichet d'aide au paiement des factures d'électricité et de gaz des entreprises »
  • Communiqué de presse du ministère de l'Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique du 19 novembre 2022 : « Aides aux entreprises pour faire face aux prix de l'électricité et du gaz »
  • Article Service-Public.fr du 22 novembre 2022 : « Aide “gaz et électricité” : les critères d'obtention simplifiés »

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29/11/2022

Fin de contrat d'agent commercial : toujours indemnisable ?

Un agent commercial met fin à son contrat avec la société pour laquelle il négociait des ventes de vins et réclame son indemnité de fin de contrat. « Impossible ! », selon la société puisque c'est l'agent qui est à l'origine de la rupture dudit contrat... Sauf que la société est pour beaucoup dans cette rupture, rappelle l'agent…


L'agent commercial mettant fin à son contrat a-t-il droit à son indemnité ?

Pour rappel, l'agent commercial est un intermédiaire qui, à titre de profession indépendante, a la charge, de façon permanente, de négocier et, le cas échéant, de conclure des contrats pour le compte et au nom du mandant.

Les relations entre l'agent et le mandant sont organisées par un contrat d'agence commerciale. En cas de rupture des relations contractuelles, la loi prévoit une indemnité au bénéfice de l'agent pour réparer le préjudice subi, sauf exception.

Ainsi, l'indemnité n'est pas due dans le cas où la cessation du contrat est provoquée par la faute grave de l'agent commercial ou encore lorsqu'il est lui-même à l'origine de cette cessation.

Dans une récente affaire, un agent commercial distribue les produits d'une société de vins en vertu d'un contrat d'agence commerciale. À la suite de manquements de la société qui, selon l'agent commercial, l'empêchent de poursuivre leur relation, ce dernier met fin au contrat et réclame à la société le paiement de son indemnité de fin de contrat.

« Certainement pas ! », proteste la société, pour qui l'agent commercial n'a le droit à aucune indemnité dès lors que la rupture du contrat est de son fait.

« De mon fait, mais de votre faute ! », réplique l'agent commercial, qui dénonce une série de manquements commis par la société, notamment la non-transmission des informations lui permettant de calculer ses commissions et la vente de vins par le biais d'une plateforme marchande, sans passer par son intermédiaire.

« Des manquements mineurs ! », estime la société… Ce qui n'est pas le cas des fautes commises par l'agent qui a, selon elle, manqué gravement à son obligation de loyauté en travaillant, en parallèle, pour ses concurrents.

Sauf que son contrat ne contenait aucune clause d'exclusivité ou de non-concurrence, répond l'agent, qui rappelle en outre qu'il n'a jamais dissimulé son travail avec les autres sociétés de vins.

« Peu importe en effet ! », tranche le juge pour qui l'indemnité est due à l'agent puisque la cessation du contrat d'agence commerciale est ici motivée par des manquements commis par la société. Le fait que l'agent ait possiblement commis une faute grave en travaillant également pour la concurrence est ici sans incidence.


Indemnité possible, mais combien ?

« Mais… l'indemnité est trop importante ! », s'offusque la société pour qui le montant qu'elle est condamnée à payer est mal calculé : il ne prend pas en compte les commissions versées à l'agent depuis la rupture du contrat.

« Le calcul est bon ! », tranche le juge : l'indemnité vient réparer le préjudice de la rupture qui résulte de la fin du contrat, peu importe les succès professionnels postérieurs de l'agent commercial.

Il a donc bien le droit au versement de son indemnité…et de toute son indemnité !

Source : Arrêt de la Cour de cassation, chambre commerciale, du 16 novembre 2022, no 21-10126

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28/11/2022

Produits phytopharmaceutiques : à qui profite le doute ?

Faisant suite à l'interdiction des produits phytopharmaceutiques contenant une ou des substances actives de néonicotinoïdes, un décret a étendu cette interdiction aux substances « présentant des modes d'action identiques », à savoir le flupyradifurone et le sulfoxaflor… Une interdiction qui aujourd'hui n'est plus en vigueur… Pourquoi ?


Produits phytosanitaires, phytopharmaceutiques, pesticides… Faisons le point !

Le terme « pesticide » désigne tout produit utilisé pour lutter contre un organisme considéré comme nuisible. 2 catégories de pesticides existent : les biocides et les produits phytosanitaires ou phytopharmaceutiques (les 2 termes sont synonymes).

Les biocides sont des substances ou préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes jugés nuisibles, à usage domestique, agricole ou industriel.

Quant aux produits phytopharmaceutiques, ils désignent des produits comportant des substances actives destinées :

  • à protéger les végétaux contre les organismes nuisibles ou à prévenir leur action ;
  • à exercer une action sur les processus vitaux des végétaux sans qu'il s'agisse d'actions nutritives ;
  • à détruire les végétaux indésirables ;
  • à détruire des parties de végétaux ou à freiner une croissance indésirable des végétaux.

Avant d'être commercialisés, ces produits font l'objet d'une procédure d'autorisation au niveau de l'Union européenne, puis au niveau national. En France, cette procédure est gérée par l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail).

Depuis le 1er septembre 2018, les produits phytopharmaceutiques contenant au moins une substance de la famille des néonicotinoïdes sont interdits.

Rappelons que les néonicotinoïdes sont des insecticides dont les effets néfastes, notamment sur les insectes pollinisateurs, ont été démontrés par des études scientifiques.

Quelques mois plus tard, cette interdiction a été étendue aux produits phytopharmaceutiques contenant une ou des substances actives « présentant des modes d'action identiques » à ceux de la famille des néonicotinoïdes, à savoir le flupyradifurone et le sulfoxaflor.


Une interdiction qui n'a plus lieu d'être !

Une interdiction contestée devant le juge par une société pharmaceutique et agrochimique, et par une organisation rassemblant des entreprises de commercialisation de pesticides… qui ont obtenu gain de cause !

Pour le juge, en effet, le décret posant cette interdiction « connexe » s'imbriquait dans une procédure d'urgence auprès de la Commission européenne.

Dans le cadre de cette procédure, le Gouvernement devait fournir des éléments attestant du danger sanitaire représenté par ces substances et la nécessité d'interdire en urgence leur utilisation et leur commercialisation…

Or, les analyses scientifiques fournies concernaient les néonicotinoïdes en général et non le flupyradifurone et le sulfoxaflor précisément… Ainsi, même si ces substances présentent le même mode d'action que les néonicotinoïdes, aucune étude n'atteste aujourd'hui des risques de leur utilisation.

Par conséquent, l'interdiction ne concerne désormais plus que les néonicotinoïdes stricto sensu.

Source : Arrêt du Conseil d'État du 15 novembre 2022, no 439133

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28/11/2022

Accès dérogatoires aux médicaments : la CNIL fixe ses attentes

Avant qu'un médicament puisse être mis à la disposition du public, il doit être soumis à une série de tests et de contrôles permettant d'aboutir à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cependant, dans certains cas précis, des laboratoires peuvent se passer de cette AMM. Soucieuse de la protection des données personnelles d'ordre médical des patients, la CNIL veille…


Traitement des données de santé : 2 outils pour vérifier votre conformité facilement

Les protocoles d'accès précoces et les protocoles d'accès compassionnels permettent à des laboratoires pharmaceutiques de mettre à disposition de certains patients des médicaments qui n'ont pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces protocoles s'adressent à des patients atteints de maladies graves pour lesquels les traitements présents sur le marché ne sont pas suffisants.

Les laboratoires qui sont autorisés à distribuer leurs produits en fonction de ces protocoles doivent effectuer un suivi des patients concernés. C'est à ce titre qu'intervient la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), garante de la protection des données à caractère personnel des Français.

Les données personnelles relatives à la santé faisant l'objet d'une protection renforcée, la CNIL publie deux référentiels : un pour l'accès précoce et un pour l'accès compassionnel.

Ces outils permettent aux laboratoires de vérifier aisément la conformité de leurs pratiques avec les obligations imposées par la réglementation sur la protection des données à caractère personnel.

Si en utilisant ces référentiels, un professionnel s'aperçoit qu'il n'est pas en conformité, il est alors invité à se rapprocher de la CNIL, afin que sa situation puisse être étudiée et son traitement éventuellement autorisé.

Source : Actualité de la CNIL du 16 novembre 2022 : « Santé : la CNIL adopte deux référentiels concernant les accès précoces et les accès compassionnels »

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